小编:六味地*丸,是很多人熟悉,用过的一味药物,有些人常吃。但是它的说明书,没有多少人了解过,借着这个机会来认真了解一下!
近日,国家药监局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,决定对六味地*制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书和项进行统一修订。
公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
公告要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致;在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书;药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
据最新版的《中国药典》,六味地*丸处方包括熟地*、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻,其功能与主治为滋阴补肾,用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
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中医朋友圈北京编辑景峰
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