是药三分毒百余种中成药失去特权,中医药遭 [复制链接]

是药三分毒，这样的说法虽然不能说是非常的严谨科学，但却形象直观的提示大家，服用药物也是有禁忌的。但是，尽管年《药品说明书和标签管理规定》出台，中药在说明书书写上享有的“特权”也从未被动摇。即使到今天，仍然有七成以上的中药说明书中，“不良反应”一栏为尚不明确。

直到年著名的马兜铃酸致癌事件、年到年频发的中药注射剂致死事件、何首乌等中草药伤肝事件等多起严重的不良反应事件发生十多年后，国家药监局开始频繁、密集地对中药说明书进行修改。即便是中医药专家，它们也在不时地提醒大家：“对中药的毒副作用，我们重视的远远不够。”

就在不久前的2月18日，国家药监局发布公告，“国民药”六味地*丸被要求修改说明书，增加了13种不良反应。在六味地*丸之前，如川贝枇杷膏、速效救心丸，复方丹参滴、蒲地蓝消炎口服液、康复新液等多个中成药，其中不乏年销量上十亿元的大品种，都被陆续要求修改说明书。

据文献资料统计，近年来，经国家药品监督管理局批准修订药品说明书内容的中成药品种超过个，安全性项目为修订重点，修订“禁忌”项和“不良反应”项的都超过了95%。

因为历史原因，绝大部分的中药说明书都保留了原来简单的书写方式，不良反应、禁忌、注意事项等栏多为“尚不明确”。比起西药在药品说明书上一长串的致畸、致癌等可怕的不良反应，不良反应被一笔带过的中药长久以来被认为是纯天然的药物，因此是安全和无副作用的。

修改说明书后，中成药合理用药能改善吗？

虽然改革的时机逐渐成熟，但是支撑改革的一整套体系的运转，从不良反应的上报到中成药上市后合理用药的监管，仍然存在不少问题。

中药生产企业是中药不良反应上报监测体系中非常重要的一环，但其重视程度普遍不够。据文献数据，在美国，企业上报的药品不良反应报告占60%，医务人员的报告不到7%。而我国愿意投入大量人力物力进行药品不良反应的监测和研究的企业很少。年左右，在我国，医务人员上报的不良反应占99%，而只有1%是由企业自己做出的。年，来自经营企业的报告有所提升，但仍只占到6.6%；来自持有人的报告占5.2%；来自医疗机构的报告则占到了占88.1%。

只不过，在中成药领域，这个问题更为突出，临床医生和普通患者对中成药“安全无毒”的认知短时间内很难扭转。以最近要求修改说明书，增加不良反应的六味地*丸为例，很多人把它当做保健品吃，长期服用。但在药学专家看来，六味地*丸是一个有明显药理作用的药，应该按照适应证用药。