作者：Chriss来源：健识局（jianshiju01）全文字，阅读需要3分钟
春节假期将至，CFDA飞检通报在年终奖之前下发了。
今天(2月6日)，国家食药监管总局(CFDA)连发3张通告，因涉事企业严重违反《药品生产质量管理规范》(年修订)相关规定，要求当地食药监管部门收回相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
从通报可以看出，湖北民康制药有限公司、安国路路通中药饮片有限公司，因投诉举报被飞检；而吉林一正药业集团有限公司的飞检“事由”则是“药品抽检”。3家企业涉及的违规行为包括：生产记录无法追溯原始数据、涉嫌伪造物料采购相关票据、供应商审计混乱等。
遭投诉举报
两涉地黄药品生产企业被查
因接到投诉举报，CFDA分别联合湖北食药监管局、河北省食药监管局，对湖北民康制药有限公司的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品(六味地黄丸等)，安国路路通中药饮片有限公司的中药饮片生产加工环节进行飞检。
经查，湖北民康制药的含地黄产品(六味地黄丸等)未发现问题。氨咖黄敏胶囊和维C银翘片存在以下问题。
氨咖黄敏胶囊的批生产记录设计过于简单，未能追溯原始生产行为及原始数据，尤其制丸工序记录，只反映出一次制丸情况，未体现实际生产中制丸反复加粉过程。在实际生产维C银翘片过程中，企业增加了投料比例(原料维生素C折纯后按照处方%、对乙酰氨基酚按照处方%、马来酸氯苯那敏按照处方%投料)，但未进行原因分析，不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。
安国路路通的熟地黄生产记录真实性存疑。该公司年生产的5批熟地黄的批生产记录，批记录中的每个工序均有QA人员“马金彦”的审核签字。但经与该企业财务室提供的今年1-9月份《年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表》比对，其间，马金彦未曾在该公司领取过薪酬。检查组调取了签字日期为年2月6日马金彦与该公司签订的《安国路路通中药饮片有限公司用工合同》，其中显示马金彦的工作岗位为化验员，并非车间QA岗位。
此外，该企业还存在辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑，以及涉嫌伪造物料采购的相关票据等问题。
进料、生产把关不严
一地方龙头药企GMP证书被收回
吉林一正药业集团有限公司，是吉林省重点医药骨干企业，四平市医药龙头企业吉林一正药业集团的旗下子公司。年11月1日到3日，CFDA联合当地食药监管部门，对该企业的女金丸生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查，发现存在中药材和中药饮片供应商审计混乱、物料管理不规范、成品中检出人工合成色素三大问题。
供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。生产使用的甘草饮片(入库编号：ZY--，ZY--)标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号;库存的中药材益母草(入库编号：Z--)供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。
中药饮片一直是各级食药监管部门检查的重点。据统计，年全年，CFDA共收回GMP证书张，其中，涉及中药饮片生产企业的有76张。这个数字在年是82张，年为90张。
而在国家大力支持中医药发展的形势下，食药监管部门对中药饮片的监管和规范力度将持续加大。
